Internationale GMP-standaard: kenmerken en toepassingen

De internationale standaard GMP wordt beschouwd als een van de belangrijkste ter wereld en definieert de vereisten voor de productie van geneesmiddelen, voedingssupplementen en zelfs voedingsproducten.

Waar is de standaard voor?

De volledige naam van deze reeks vereisten is GoedProductiepraktijk voor geneesmiddelen, wat 'regels voor de productie van medische producten' betekent. De internationale standaard GMP heeft de volgende doelstellingen:

1. Zorg voor een hoog niveau van productkwaliteit.
2. Zorg ervoor dat:

• de formule van het geproduceerde medische product komt overeen met de geclaimde;
• het preparaat bevat geen vreemde onzuiverheden;
• er is een overeenkomstige markering;
• de bereiding is op de juiste manier verpakt;
• Het zal zijn eigenschappen niet verliezen tijdens de vervaldatum.

Geschiedenis van het voorval

Het begin van de standaard werd in 1963 in de Verenigde Staten gelegd,toen de eerste regels voor veilige en hoogwaardige productie van medicijnen werden geboren. De standaardvorm van het officiële document, echter, namen ze pas in 1968. Een jaar later adviseerde de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) dat alle landen de internationale standaard GMP toepassen. Vervolgens werden deze regels herhaaldelijk aangevuld en aangepast tot de huidige soort werd geadopteerd.

Eerlijk gezegd genegeerd de standaard op de initiaalhet stadium van de uitvoering ervan is alleen de Sovjet-Unie, waarvan het ministerie van volksgezondheid haar normen heeft ontwikkeld en soms GMP aanzienlijk overschrijdt. Interesse in de internationale norm begon pas te verschijnen in 1991, toen de processen voor import en export van geneesmiddelen begonnen. In het begin was het echter niet mogelijk om dergelijke verschillende regels op elkaar af te stemmen. Pas in de jaren 90 was er enige echte vooruitgang.

Russische standaard

Normatieve basis op het grondgebied van de GOS-landenOntwikkeld na de ineenstorting van de USSR. Het belangrijkste doel was om de twee standaarden zo dicht mogelijk bij elkaar te laten komen op basis van de voorgaande normen, en geleidelijk aan de regels te benaderen die zijn vastgelegd in de GMP (internationale kwaliteitsnorm).

Het proces was lang. Pas in 2001 in Rusland leek een nauwe internationale standaard. Het bepaalt dat vanaf 01.07.2000 alle nieuw opgerichte en gereconstrueerde bedrijven voor de productie van geneesmiddelen licenties ontvangen voor productie, opslag en verkoop van producten die alleen onderworpen zijn aan de naleving van het Russische GMP-analoog.

Het is ontwikkeld door de organisatie ondernaam van de Vereniging van Micro-Pollution Control Engineers (ASINCOM). Binnenlandse regels werden op 10 april 2004 goedgekeurd door de staatsnorm van de Russische Federatie, als gevolg waarvan GOST R 52249-2004 "Regels voor de productie en kwaliteitscontrole van geneesmiddelen" verscheen. Het werd van kracht op 01.01.2005, en men geloofde dat deze standaard zo dicht mogelijk bij de internationale norm ligt. Vanaf 1 januari 2010 begon de nationale Russische GMP-norm echter te werken. Hij nam de Europese regels als uitgangspunt en de voormalige GOST verloor zijn relevantie.

Waar in Rusland bevinden zich de standaardonderneming

De overgrote meerderheid van de bedrijven dieontvangen kwaliteitscertificaten die voldoen aan de internationale regels, terwijl ze zich in Moskou, Sint-Petersburg en andere grote industriële en wetenschappelijke centra van het land bevinden.

Een volledige GMP (internationaalstandaard) van alle ondernemingen. Bovendien had het in 2014 moeten zijn geëindigd, maar er deden zich veel problemen voor. Het bleek dat niet elke binnenlandse onderneming in de farmaceutische industrie in staat is om het juiste kwaliteitscertificaat te verkrijgen. Het grootste probleem is dat er geen personeel is met voldoende theoretische en, nog belangrijker, praktische training in de implementatie van de norm op Russisch grondgebied.

De belangrijkste elementen van de GMP-standaard

GMP-standaard (Good Manufacturing Practice)voorziet in een verscheidenheid aan indicatoren waaraan fabrikanten zich moeten houden. En voor apothekers worden de vereisten voor elke productiefase gedetailleerd beschreven - van de concentratie van bacteriën in één kubieke meter lucht tot de etikettering van producten.

Een voorbeeld is de vereiste voorbedrijf dat medicijnen maakt in pillen. In dergelijke gevallen vereist GMP (internationale standaard) de organisatie van "zeer schone werkplaatsen" waarin een verhoogde steriliteit van het proces wordt bereikt door toegangspoorten voor personeel, speciale luchtfiltratie, enz. In Rusland werden alleen siliciumkristallen en speciale chips vervaardigd in dergelijke werkplaatsen.

Welke voorwaarden zijn nodig om naar de standaard te gaan?

Om Russische ondernemingen te vertalen in een internationale GMP-standaard, hebben we zowel externe als interne voorwaarden nodig. Op het niveau van de staat is vereist:

• Maak juridische, regelgevende en methodischegrondslagen waarmee het mogelijk is de controle op naleving van deze regels te organiseren. Hier zijn gekwalificeerde inspecteurs nodig, die gedetailleerde methodologische materialen bij de hand hebben om bedrijven te controleren voordat ze certificaten afgeven, en wetten om overtreders voor het gerecht te brengen.
• Vorm een ​​systeem voor registratie van medicijnenfondsen die zouden voldoen aan de moderne eisen. Dit geldt met name voor de categorie "kwaliteit", omdat de huidige specialisten in het controleren en verlenen van vergunningen niet over voldoende kwalificaties beschikken. Bovendien richt het verkoopnetwerk zich niet op de kwaliteit van het eindproduct. Net als voorheen richt handel zich meer op de prijs van geneesmiddelen, soms ten koste van hun effectiviteit.

Om te voldoen aan de GMP-standaard moeten de GMP-regels op bedrijfsniveau de volgende items bevatten:

• Moderne apparatuur en faciliteiten met infrastructuur die voldoet aan de eisen van de norm.
• Bronnen van grondstoffen waarmee u de gewenste kwaliteit van geneesmiddelen kunt bereiken.
• Gekwalificeerde productiemedewerkers, evenals eersteklas labtechnici die de kwaliteit van het eindproduct controleren.
• De optimale organisatie van arbeid.
• Herziening van alle technologische documentatie en in overeenstemming brengen met de vereisten van de norm.
• Een voldoende rendement om de ontwikkeling van de productie en productie van nieuwe soorten medicijnen te waarborgen.

Heb ik een standaard nodig voor het gebruik van drugs in de Russische Federatie?

Bij het beantwoorden van de vraag of GMP (internationale standaard) in Rusland nodig is, worden meestal twee aspecten beschouwd.

1. Aan de ene kant stelt de naleving van de strengste regels ons in staat de lat voor de kwaliteit van geneesmiddelen op een zeer hoog niveau te brengen. De bevolking van Rusland krijgt dan zeer effectieve en schone medicijnen, die hen in staat stellen om minder ziek te worden en snel beter te worden.

2. Aan de andere kant, binnenlandse bedrijven financieren eenvoudigweg niet de transformatie. Als de onderneming erin slaagt over te schakelen naar moderne rails, stijgt de kostprijs van geneesmiddelen aanzienlijk en wordt de implementatie ervan gecompliceerder.

Beide factoren in Rusland zijn voortdurend bezigtegenspraak en remmen de implementatie van de norm. Vanwege de nieuwe geopolitieke realiteit en de noodzaak van importvervanging van geneesmiddelen, zou het proces in de nabije toekomst echter moeten versnellen. </ strong </ p>